黄 石 市 人 民 政 府
行 政 复 议 决 定 书
黄政复决字〔2024〕025号
申请人：黄石琉璃湾研多萃医疗美容有限公司。
被申请人：黄石市市场监督管理局。
申请人对被申请人作出的黄市监处罚〔2024〕42号《行政处罚决定书》不服，于2024年3月13日向本机关申请行政复议，本机关于2024年3月14日予以受理，现本案已审理终结。
申请人请求：撤销被申请人作出的黄市监处罚〔2024〕42号《行政处罚决定书》。
申请人称：一、被申请人认定申请人使用58支肉毒毒素是办案人的主观臆想，没有任何事实依据。二、2023年3月29日、5月11日被申请人到申请人处调查时并没有穿工作服，调查之前也没有向申请人出示工作证表明身份，被申请人作出的行政处罚决定程序违法。三、被申请人所列举的证据不能支撑其处罚结果的合法、公正、有效性。1.听证程序中，被申请人没有出示执法视频资料，听证会后，申请人再次去看视频，被申请人不让申请人提出质证意见，剥夺了申请人质证的权利；2.举报人所述不具有客观真实性，带有明显的目的性；3.对于被申请人2023年5月11日所依据的现场视频明显不具有公正性、真实性，不能作为认定本案事实的证据使用；4.仅凭笔记本的书写内容，无法证明该笔记本是谁所写、无法判断该笔记本是谁所有、无法证明有没有使用过这些内容，申请人在听证程序所提交的使用本中没有任何“肉毒毒素”使用记录；5.2023年2月18日的出警记录视频与本案没有关联性，不能作为认定本案事实的证据；6.本案中，至始至终申请人没有见过所谓的西林瓶，听证程序中，申请人要求被申请人提供，被申请人也没有提供；四、本案不排除存在被申请人被别有用心的人利用，对申请人进行打击报复的可能性；五、根据《中华人民共和国药品管理法》第98条第4款的规定是对假药的认定，申请人并没有生产、销售、使用假药，被申请人对申请人进行处罚所依据的法律错误。
被申请人称：一、答复人具有作出行政处罚决定的法定职权；二、答复人作出的行政处罚决定认定事实清楚、证据确凿。1.执法人员在申请人处核查涉嫌违法线索时，申请人员工袁**等人全程陪同检查，上述过程有执法记录视频；2.答复人在医疗美容区域治疗室现场检查时，发现7本登记本，答复人对7本登记本予以扣押，登记本均被发现于申请人经营场所内的治疗区域，且内容之间可以互相印证，可以证明申请人使用涉案药品为其顾客进行医疗美容除皱服务的事实；3.鉴于申请人在案件调查期间一直不主动提供接受其医疗服务的人员名单及信息，办案人员向申请人的顾客方**、胡**、张**开展询问调查，结合明细本上记录，均证实上述三人在申请人处接受过除皱药物注射。三、答复人作出的行政处罚决定适用依据正确。申请人作为医疗美容机构，在开展医疗美容诊疗服务过程中，使用在中国国内尚未上市流通，无药品批准证明文件进口的韩国产A型肉毒毒素，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款规定，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第二款规定给予行政处罚；四、答复人在行政执法过程中严格遵守法定程序，保障了申请人合法权益。该案从审批立案调查、送达听证告知书、举行听证会、集体讨论，整个执法过程程序合法。五、答复人作出的行政处罚决定内容适当。申请人违反的是法律的禁止性条款，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第二款之规定，其法定处罚的罚款范围为150万元以上300万元以下。答复人依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和第六条之规定，参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》第四条第五项规定，综合考虑违法行为的事实、社会危害程度、过罚相当原则等，依法作出减轻处罚裁量。减轻处罚后15万元幅度已达到《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》第六条第二项规定的最低幅度（法定罚款下限值10％）。
经查：2023年3月16日，被申请人接到群众举报反映申请人通过非法渠道订购“肉毒素”（学名肉毒杆菌毒素，以下简称肉毒毒素）等情况，3月29日，被申请人执法人员前往现场检查，申请人工作人员袁**全程陪同，经调查发现申请人经营场所医疗废弃物垃圾桶内出现瓶身标注有“BOTULINUM TOXIN TYPE A”（系A型肉毒毒素英文名称）字样的2瓶西林瓶（又称硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制）注射剂瓶，系用于疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装）空瓶,瓶身未见有中文标识，且申请人现场无法提供相关产品的报关单和购进票据。4月13日至14日，被申请人执法人员先后对申请人公司员工袁**、袁**进行询问。4月19日，经部门负责人审批，被申请人将本案核查期限延长15个工作日。5月5日，被申请人对申请人进行立案调查。5月11日，被申请人执法人员前往申请人经营场所现场调查，当日作出黄市监强制〔2023〕34号《实施行政强制措施决定书》，决定对存放于申请人医疗美容区域治疗室的“耗材领用登记本5月”、“产品明细本医美部2022.6”、“产品明细本医美部2022.10.14”、“每天业绩明细本医美部2023.3.1”、“产品领用登记帐”、“琉璃湾医疗美容优惠活动（或优惠卡）名目”及前台处“医疗机构预检分诊登记本”共计7本台账资料实施扣押。6月12日，被申请人作出黄市监延强〔2023〕16号《延长行政强制措施期限决定书》，决定对上述扣押物品延长行政强制措施期限30日。7月7日，被申请人作出黄市监解强〔2023〕12号《解除行政强制措施决定书》，决定对上述扣押物品解除行政强制措施。8月3日，经审批，被申请人延长办案期限三十日。8月18日，经集体讨论，被申请人延长办案期限6个月。2023年11月15日，被申请人作出黄市监听告〔2023〕493号《行政处罚听证告知书》，告知申请人根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项以及第二款之规定，拟对其给予：1.责令停业整顿；2.罚款2550000元的行政处罚，同时告知其依法享有陈述、申辩及申请听证的权利。后申请人向被申请人提交《听证申请书》。11月24日，被申请人作出黄市监听通〔2023〕9号《行政处罚听证通知书》,告知申请人于2023年12月11日举行听证会。12月11日15时，被申请人就本案举行了公开听证。2024年1月30日，被申请人经集体讨论后，作出黄市监处罚〔2024〕42号《行政处罚决定书》，认定申请人使用无药品批准证明文件的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第二款及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和第六条，并参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》第四条第（五）项的规定，决定责令申请人停业整顿，并处罚款150000元的行政处罚。申请人不服该行政处罚，向本机关提起行政复议。
另查明，韩国Daewoong（大熊）制药公司推出有A型肉毒杆菌毒素产品，主要用于医疗美容去皱用途，外包装标注有“BOTULINUM TOXIN TYPE A”（系A型肉毒毒素英文名称）英文字样，包装及药物瓶身主体为绿色，市场上简称其“韩国绿毒”，该款产品尚未获批在国内上市。黄石琉璃湾研多萃医疗美容有限公司成立于2021年9月，类型为有限责任公司，经营范围包括医疗服务、医疗美容服务。2022年6月，申请人取得琉璃湾研多萃医疗美容诊所医疗机构执业许可证，有效期限自2022年6月2日至2027年6月1日。被申请人现场扣押的“产品明细本医美部2022.6”台账复印件共计5页，首页记载“熊韩国进口.100u3支（绿毒）”，登记时间为2022.06.04至2022.11.27，记录了人员姓名、具体医美部位及使用明细，该台账登记“入库”合计38支；“产品明细本医美部2022.10.14”台账复印件共计4页，首页记载“熊DAEWOONG NABOTA韩国进口100u2支绿毒”，登记时间为2022.11.28至2023.5.7，记录了人员姓名、具体医美部位及使用明细，该台账共登记“入库”合计20支；“产品领用登记帐”台账复印件共计7页，记载了“日期、品名、领用量、领用人、结存量”，登记时间为3.1至5.9，其中多处记载“绿毒”一栏的内容在“日期、领用量、领用人、结存量”方面与上述“产品明细本医美部2022.10.14”台账相互印证。
又查明，2023年5月24日方成洪询问笔录记载“2022年11月15日我和张*一起去黄石琉璃湾研多萃医疗美容有限公司打除皱针”，该内容与“产品明细本医美部2022.6”台账记载内容“11.15 方** 除皱 抬头纹……”相互印证；2023年8月4日张**询问笔录记载“我只在那边注射过一次，但是因为效果不佳后面就再也没有注射了，具体时间是在2022年7月19日”，该证人证言与“产品明细本医美部2022.6”台账记载内容“2022.07.19 ** 有针水光……”相互印证；2023年8月4日胡**询问笔录记载“2022年7月6日做的除皱服务，经我查电子缴费记录，没有查到相关日期的电子缴费明细，应该是用的现金支付。2022年9-10月期间还做了3次除皱服务，都用支付宝缴纳了相应的手工服务费用，共计3000元，我有付款记录截图”，该内容与“产品明细本医美部2022.6”台账记载内容“2022.07.06 胡** 抬头纹……”相互印证。2023年2月18日，顾客詹某某与申请人就案涉肉毒毒素注射问题产生纠纷报警，黄石市公安局下陆区分局老下陆派出所接处警执法记录视频显示，现场桌面处摆放物品外包装与案涉肉毒毒素一致。
以上事实，主要有以下证据证实：①黄市监处罚〔2024〕42号《行政处罚决定书》；②黄市监听告〔2023〕493号《行政处罚听证告知书》、黄市监听通〔2023〕9号《行政处罚听证通知书》；③黄市监强制〔2023〕34号《实施行政强制措施决定书》、黄市监延强〔2023〕16号《延长行政强制措施期限决定书》、黄市监解强〔2023〕12号《解除行政强制措施决定书》；④“耗材领用登记本5月”、“产品明细本医美部2022.6”、“产品明细本医美部2022.10.14”、“每天业绩明细本医美部2023.3.1”、“产品领用登记帐”、“琉璃湾医疗美容优惠活动（或优惠卡）名目”、“医疗机构预检分诊登记本”；⑤对袁**、袁**、袁*、方**、张**、胡**、李**等人的询问笔录；⑥2023年2月18日黄石市公安局下陆区分局老下陆派出所接处警执法记录视频等证据。
本机关认为：根据《中华人民共和国药品管理法》第八条规定，设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，故被申请人具有对本辖区内违反《中华人民共和国药品管理法》的行为进行监管处罚的法定职权。
《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百二十四条第二款规定，销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚……。即药品使用单位使用未取得药品批准证明文件药品的，依照未取得药品批准证明文件生产、进口药品的罚则予以处罚。本案中，申请人使用未取得药品批准证明文件的肉毒毒素的事实有现场检查笔录、现场检查视频、记录本复印件、询问调查笔录等证据证实，事实认定清楚。申请人作为取得医疗机构执业许可证的药品使用单位，使用未取得药品批准证明文件的肉毒毒素，被申请人依据上述规定依照未取得药品批准证明文件生产、进口药品的罚则予以处罚并无不当，对申请人提出的被申请人作出的处罚没有事实依据、适用法律错误的意见不予采纳。
《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款规定，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第六条规定，实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》附件《湖北省药品行政处罚裁量权基准》第八项中关于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，减轻处罚裁量基准为“违法生产、进口、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处货值金额15万元以上150万元以下罚款”。本案中，因申请人未提供销售、收费记录，无法计算违法所得，被申请人根据有利于申请人原则认定涉案药品货值金额不足10万元，根据上述规定，综合考虑案件事实、社会影响等情节，决定责令申请人停业整顿，并减轻罚款至15万元并无不当。
关于申请人提出的被申请人调查时没有穿工作服和出示工作证表明身份，程序违法的意见。本机关认为，被申请人对袁**、袁**等人做的询问笔录均记载有询问人执法证号、均记录有向被询问人出示执法证件并有被询问人签字认可，现场笔录也记载有检查人员执法证号、记录有向当事人出示执法证件并有当事人签字认可，故申请人主张与事实不符，本机关不予采纳。
综上，被申请人作出的处罚决定事实清楚、证据充分，程序合法。根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条规定，本机关决定：
维持被申请人作出的黄市监处罚字〔2024〕42号《行政处罚决定书》。
若不服本决定，可以自接到本决定书之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。
2024年6月7日
鄂公网安备 42020402000046号